Artículos técnicos

¿Cómo construir una cultura de compliance según la ISO 37301?

ISO 37301

La cultura organizacional es un concepto que aún no asimilan en todas las organizaciones, pese a que toda empresa tiene una cultura, aunque sea inconsciente de ello, porque ella engloba las normas, las expectativas y los estándares de desempeño de la compañía, y no hay ninguna que funcione sin estos elementos. Si miramos más profundo dentro de la empresa y hacemos una radiografía a la cultura de compliance nos daremos cuenta de que también existe.

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Más garantías en su SGC para los laboratorios clínicos con la ISO 15189 2012

ISO 15189

Dadas las circumnutaciones actuales generadas por la Pandemia Covid-19, los servicios prestados por los laboratorios clínicos son fundamentales para garantizar la efectividad del análisis de las pruebas, donde contar un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) sin duda alguna, representa un factor clave de éxito en la operatividad de la organización, además del cumplimiento de las regulaciones nacionales e internacionales, para ello la familia de Normas ISO representa la solución a todas estas circunstancias.

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Principales diferencias entre la ISO 37001 e ISO 37301

ISO 37001 e ISO 37301

Las familias de normas, así como las familias humanas, se parecen entre sí. Por ejemplo, la familia ISO 9000 se refiere a la calidad, pero abordada desde distintos puntos de vista. Recordemos que la norma ISO 9000 contiene el vocabulario relativo a los sistemas de gestión de la calidad; la ISO 9001 trata sobre la implementación de un sistema de gestión de la calidad; la ISO 9002 proporciona recomendaciones para implementar la ISO 9001 y la ISO 9004 va de directrices para el éxito sostenido de las organizaciones. Juntas conforman un cuerpo completo acerca de la calidad y apuntan hacia un mismo objetivo. Sin embargo, guardan diferencias de fondo y forma entre sí. Lo mismo podríamos decir de otras familias de normas, por ejemplo, la integrada por la ISO 37001 e ISO 37301, y que pronto contará con la ISO 37002 – Sistema de gestión de denuncias e ISO 37000 -Guía para la gobernanza de las organizaciones, ambas en fase de discusión previa a la publicación.

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ISO 28219 2017: El etiquetado con códigos de barras también está normalizado

ISO 28219 2017

La Organización Internacional de Estandarización con sede en Ginebra con 164 países miembros, crea sus normas a través de los comités técnicos ISO, están creadas con el propósito de darle orden, orientación y mejora de resultados a las compañías de todo el mundo en distintos temas de interés universal como: La gestión de calidad, Medio ambiente y sostenibilidad, Seguridad, Innovación y Nuevas tecnologías, publicando cerca de 20.000 normas.

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ISO 31022. Mejores prácticas para su implementación y ejecución

ISO 31022

El riesgo asociado a las operaciones en una organización, tiene diferentes enfoques en los que hay que trabajar en conjunto con todos los procesos, con el fin de llegar a definir controles que los eliminen o mitiguen. Considerando que las partes interesadas de igual forma se ven impactadas ante la ocurrencia de alguno de ellos, también se convierten en un actor importante en la definición de los mismos.

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¿Qué indicadores SST no pueden faltar en nuestro sistema de gestión HSE?

Indicadores SST

Los indicadores SST (Seguridad y Salud en el Trabajo) aportan datos que describen un suceso que perjudica a los trabajadores de la organización. Siempre será una medida cuantificable, la cual procederá de fuentes de información íntegras y que se actualizan de forma periódica.

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El modelo de gestión de compliance según la ISO 37301

ISO 37301

El modelo de gestión de cumplimiento basado en la norma ISO 37301 fue publicado durante 2021, pero fue requerido desde antes, puesto que muchas organizaciones tenían la firme voluntad de ejercer el compliance de forma responsable y correcta, aunque tenían vagas nociones sobre cómo hacerlo. En ese sentido, el estándar enciende una luz suficientemente clara para demarcar un camino en que el cumplimiento es un proceso portador de pasos a seguir, con un alcance, política, objetivos, oficial de cumplimiento, funciones, documentos, objetivos, riesgos, políticas y oportunidades.

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Sistemas PQRS, ¿Qué aportan al usuario?

PQRS

Al hablar de Sistemas PQRS, nos referimos a los Sistemas de Peticiones, Quejas, Reclamaciones y Sugerencias. Un Sistema PQRS es un instrumento que ayuda a las organizaciones a ser conscientes de las diferentes impresiones que tienen los diversos grupos de interés, con el objetivo final de mejorar los productos y servicios ofrecidos para así mejorar de forma continua.

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Importancia de la metrología en los sistemas de gestión

Sistemas de gestión

Para abordar un tema tan amplio como la importancia de la metrología en los sistemas de gestión, partiremos por definir de qué tratan el “seguimiento y medición”. Nuestras definiciones se basarán en los conceptos contenidos en la norma ISO 9000:2015, que conceptualiza al seguimiento de esta forma: “es la determinación del estado de un sistema, un proceso, producto, servicio o actividad. Es decir, dentro de un sistema de gestión existen varios aspectos a los que les podemos hacer seguimiento.  Por su parte, la medición es el proceso para determinar un valor”.

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ISO 15378 2017

Norma ISO 9001:2015 para el packaging de medicamentos, aplicable bajo la ISO 15378:2017

ISO 15378:2017

En la actualidad, la seguridad de las personas sin duda es un tema de suma importancia y altamente valorado por los consumidores de cualquier producto. Dada las circunstancias que estamos viviendo es necesario que las organizaciones minimicen los riesgos en sus procesos y tengan un control efectivo de todas sus operaciones. Más aún en el área de medicamentos. Para ello, la familia de Normas ISO proporciona un conjunto Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

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