Acreditación en Salud y Certificación según la norma ISO 9001

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La acreditación en salud y la certificación según la norma ISO 9001 son dos mecanismos distintos pero complementarios para garantizar la calidad en las organizaciones sanitarias. La acreditación evalúa el cumplimiento de estándares específicos del sector salud, generalmente mediante modelos reconocidos internacionalmente, y pone el foco en la seguridad del paciente, la excelencia asistencial y la mejora continua. En cambio, la certificación ISO 9001 acredita que la organización dispone de un Sistema de Gestión de la Calidad estructurado y eficaz, capaz de asegurar la conformidad del servicio y la satisfacción del usuario conforme a requisitos normativos y reglamentarios. Mientras la acreditación profundiza en criterios clínicos y asistenciales, ISO 9001 aporta un marco de gestión transversal basado en procesos, enfoque al cliente y mejora continua, fortaleciendo la confianza, la competitividad y la eficiencia en el ámbito sanitario.

Modelos de acreditación y certificación en salud

La Acreditación en Salud es un proceso en el que se lleva a cabo una evaluación concreta para los procesos que se desarrollan en las organizaciones de salud. Las organizaciones son las que deciden voluntariamente someterse al proceso de acreditación, durante el cual se verifica el cumplimiento de los estándares internacionales. Existen diferentes entidades acreditadoras que están afiliadas a la Sociedad Internacional de Calidad en Salud o ISQua.

ISQua es la Sociedad Internacional para la Calidad en el Cuidado de la Salud que se encarga de acreditar a las entidades que van a realizar las evaluaciones de calidad en las organizaciones del sector salud.

Su misión es establecer el estándar de calidad en la atención en salud a nivel internacional por medio de un programa de acreditación para organismos de evaluación externa de la atención en salud que establecen estándares, educan y capacitan, evalúan desempeño y recogen logros.

En cuanto a sus valores destacan varios factores:

Atención en salud de calidad para todos: promoción del acceso a una atención segura y de calidad que la gente puede tener alrededor del mundo.
Receptividad: Comprensión y cumplimiento de las necesidades de los miembros y otros clientes y la constante mejora de los servicios para ellos.
Innovación: constante exploración, inspección e investigación de nuevos conceptos y oportunidades.
Logros continuos: colaboración para la mejora por medio de consultas permanentes, sociedades y trabajo en equipo.
Integridad: servicio con actitud de conciencia no egoísta y comportamientos éticos.
Administración: Responsable de los recursos confiados a la Sociedad Internacional de Calidad en Salud y fortalecimiento de la viabilidad de la ISQua.

La versión anterior del año 2004 de los Estándares Internaciones de ISQua para acreditar el desempeño de organismos de acreditación en salud, se revisó para reflejar el nuevo propósito. Estos incorporan los requisitos de la Organización Internacional de Estándares (ISO) para certificación de organizaciones, los criterios del premio M. Baldrige para la excelencia del desempeño, el premio EFQM (Fundación Europea para la Gestión de la Calidad), Modelo de la Excelencia y los criterios para la excelencia organizacional sacada de los estándares de varias organizaciones nacionales de acreditación.

La certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad se encuentra fundamentada en la norma ISO 9001. El proceso de certificación es voluntario y se aplica en todas las organizaciones que lo deseen, independientemente de sea su tamaño, actividad, situación geográfica… En aquellas organizaciones que estén certificadas, se realiza una auditoria externa para comprobar que los procesos de dicha organización cumplen con lo estipulado en los requisitos de la norma ISO 9001. La auditoría de certificación está a cargo de entidades certificadoras autorizadas.

Gracias a la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001, la organización demuestra su capacidad para proporcionar de forma coherente productos o servicios que satisfacen los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

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La familia de normas ISO 9000 se fundamenta en ocho principios de gestión de la calidad, que tienen como objeto conducir a una organización hacia el éxito a largo plazo:

Enfoque al cliente.
Liderazgo.
Participación del personal.
Enfoque basado en procesos.
Enfoque de sistema para la gestión.
Mejora continua.
Enfoque basado en hechos para la toma de decisión.
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

Capítulos y requisitos de la norma ISO 9001 en salud

Con base en estos ocho principios de gestión de la calidad, se plantean una serie de requisitos agrupados en cinco capítulos cuyo fin aseguran la calidad y la excelencia empresarial:

Capítulo 1. Sistema de Gestión de la Calidad

Incluye los requisitos generales de identificación de procesos, su interacción, criterios y métodos de operación y control, disponibilidad de recursos e información, seguimiento, medición y análisis y acciones para alcanzar resultados y la mejora continua. También incluye los requisitos que ha de cumplir la documentación.

Capítulo 2. Responsabilidad por la Dirección

Compromiso y enfoque al cliente, establecimiento de política y objetivos, responsabilidad y comunicación y revisión por la dirección.

Capítulo 3. Gestión de Recursos

Incluye los requisitos relativos a los recursos humanos, infraestructura y ambiente de trabajo.

Capítulo 4. Realización del Producto / Servicio

Incluye los requisitos relativos a planificación, procesos relacionados con el cliente y con el producto, diseño y desarrollo, compras, producción y prestación del servicio y control de los dispositivos de seguimiento y medición.

Capítulo 5. Medición, análisis y mejora

Requisitos sobre seguimiento y medición (satisfacción del cliente, seguimiento y medición de procesos y del producto), control de producto no conforme, análisis de datos y mejora (mejora continua, acción correctiva y acción preventiva).

Ambos sistemas mencionados con anterioridad convergen en varios puntos como, por ejemplo, en la mejora continua y en la gestión de los procesos orientada a la atención del usuario. Cuando hablamos de la certificación y la acreditación, no se trata de sistemas que prescindan el uno del otro, ni tampoco se complementan. Se observan una serie de diferencias en las características de los sistemas:

Principios de la acreditación en salud

Concreta para organizaciones de salud.
Evaluación estructurada, con resultados más objetivos.
Carácter global.
Organismo de Acreditación.
Homologación internacional con ISQua.

Diferencias entre acreditación en salud y certificación ISO 9001

Aunque ambos modelos persiguen la mejora de la calidad, la acreditación en salud y la certificación ISO 9001 responden a enfoques, alcances y criterios de evaluación distintos.

La acreditación en salud está diseñada específicamente para el sector sanitario. Evalúa estándares relacionados con la seguridad del paciente, calidad asistencial, gestión clínica, protocolos médicos y resultados en salud, incorporando criterios técnicos propios del entorno hospitalario o asistencial. Su evaluación suele realizarse mediante modelos nacionales o internacionales especializados y se orienta a elevar el nivel de excelencia clínica.

Por su parte, la certificación ISO 9001 se basa en un modelo de gestión de la calidad aplicable a cualquier tipo de organización, incluyendo hospitales, clínicas y centros médicos. Evalúa la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad: liderazgo, gestión por procesos, planificación basada en riesgos, control operacional, evaluación del desempeño y mejora continua.

La acreditación profundiza en la práctica sanitaria y sus estándares técnicos, mientras ISO 9001 estructura la gestión organizativa que sostiene dicha práctica. La primera valida la excelencia asistencial; la segunda fortalece el sistema de gestión que la hace posible.

Beneficios de la acreditación y la certificación en el sector sanitario

Implementar la acreditación en salud y/o la certificación ISO 9001 aporta ventajas estratégicas y operativas para las organizaciones sanitarias.

Entre los principales beneficios destacan:

Mayor seguridad del paciente, mediante la estandarización de procesos clínicos y asistenciales.
Mejora continua estructurada, basada en indicadores, auditorías y análisis de desempeño.
Incremento de la confianza por parte de pacientes, profesionales, aseguradoras y autoridades sanitarias.
Optimización de procesos internos, reduciendo errores, reprocesos y tiempos de espera.
Mayor competitividad y posicionamiento institucional en un entorno sanitario cada vez más exigente.

Además, la combinación de ambos enfoques permite integrar la excelencia clínica con una gestión organizativa sólida. Mientras la acreditación impulsa estándares específicos del sector, ISO 9001 consolida una cultura de calidad transversal, facilitando la sostenibilidad, la eficiencia y la adaptación a nuevos desafíos regulatorios y tecnológicos.

Certificación ISO 9001 en salud

Común para las organizaciones de cualquier sector.
Evaluación según la experiencia de los auditores, con resultados subjetivos.
Carácter parcial: la organización establece su alcance.
Organismos Certificadores.
Homologación internacional con ISO.

Alguno de los beneficios que aporta a una organización el proceso de acreditación son los siguientes:

Mejor percepción de la imagen por parte de los clientes y otros individuos.
Mejora continua de los procesos vinculados con la salud, vida y seguridad de los pacientes.
Mayor reconocimiento que otra organización similar, ya que una entidad externa garantiza que los procesos cumplen con los estándares.
Posibilidad de exportación de servicios.
Reducción de costos originados derivados de la no Calidad.
Crecimiento de la capacidad de negociación con el Estado o aseguradoras.
Orientación hacia un proceso de mejoramiento continuo de la calidad.
Hacer pública la condición de acreditado, lo que supone haber iniciado un proceso de mejoramiento continuo hacia la excelencia.
Posibilitar que en el Sistema de Seguridad Social en Salud se estudien otros incentivos para la mejor prestación de dichos servicios.
Motivar a los usuarios a ejercer el derecho a la libre elección.

Software ISOTools

ISOTools es una Plataforma Tecnológica que automatiza el Modelo de Acreditación, ayudando a las empresas a obtener mejores resultados en la calidad de su servicio, además de potenciar las ventajas intrínsecas del propio modelo.