Como definir el alcance del sistema de gestión de calidad según la norma ISO 9001. Es una etapa clave para establecer límites claros sobre los procesos, actividades y funciones que estarán cubiertos por el sistema. Este paso permite alinear los objetivos de calidad con las necesidades reales de la organización y sus partes interesadas.
Establecer el alcance consiste en determinar qué productos y servicios, ubicaciones, departamentos y procesos se incluirán dentro del Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Esto debe hacerse considerando el contexto de la organización, los requisitos legales y reglamentarios, y las expectativas de las partes interesadas.
Es esencial realizar un análisis del entorno interno y externo. Esto incluye identificar factores que puedan afectar la capacidad de la organización para lograr sus objetivos de calidad.
Clientes, proveedores, empleados, organismos reguladores y otros actores clave deben ser considerados. Conocer sus expectativas permitirá establecer un alcance más ajustado a la realidad de la organización.
Debemos definir exactamente qué bienes o servicios se incluyen dentro del sistema de gestión de calidad. Esto permite centrar los esfuerzos en lo que realmente aporta valor.
Esto implica definir qué procesos, departamentos y localizaciones forman parte del sistema. También se deben justificar las exclusiones permitidas por la norma.
Una vez definido, el alcance debe ser documentado y comunicado a todas las partes interesadas internas y externas para asegurar una comprensión clara y compartida.
Es imprescindible tener en cuenta los requisitos normativos aplicables a la organización, lo que garantiza el cumplimiento legal y fortalece la integridad del sistema.
ISO 9001 permite ciertas exclusiones justificadas, siempre que no comprometan la capacidad para cumplir con los requisitos del cliente ni afectar la conformidad del producto.
Una vez definido, el alcance debe ser aprobado por la alta dirección y comunicado de manera clara a todas las partes interesadas. Esto fomenta la transparencia y el compromiso de toda la organización.
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