Análisis del contexto interno y externo del SGC: ISO 9001

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La norma ISO 9001:2015 incorpora como requisito fundamental que una organización comprenda su contexto —tanto interno como externo— antes de definir su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Esto implica identificar las condiciones, factores y circunstancias del entorno (mercado, tecnología, normativas, economía, cultura, etc.) así como los recursos, estructura, capacidades y particularidades internas que pueden influir en la capacidad de la organización para cumplir sus objetivos de calidad. Tal análisis permite anticipar riesgos, detectar oportunidades, adaptar la estrategia del SGC a la realidad del negocio y asegurar su efectividad.

Cuestiones internas y externas en ISO 9001

El estándar ISO 9001:2015 se centra especialmente en el análisis del contexto, tanto interno como externo.

Concretamente, si echamos un vistazo a la ISO/DIS 9001, vemos cómo la norma muestra la necesidad de determinar las cuestiones internas y externas convenientes al propósito de la empresa y que pueden afectar a su capacidad para alcanzar los resultados previstos de su Sistema de Gestión de la Calidad.

Asimismo, hace referencia a qué elementos pueden formar parte del contexto de la organización tanto interno como externo.

El conocimiento del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen del entorno legal, tecnológico, competitivo, cultural, social, de mercado y económico.

Por otro lado, cuando nos referimos al conocimiento del contexto interno, puede verse facilitado al tener en cuenta cuestiones relacionadas con los valores, conocimientos y desempeño de la empresa.

Análisis externo

Además de los factores que ya hemos mencionado, que aparecen en el ISO/DIS 9001, podemos tener en cuenta otros como:

• El progreso económico del país, desarrollo, relaciones internacionales, crecimiento, cambios demográficos y culturales…
• Principios tecnológicos como avances, descubrimientos…
• Factores relacionados con los grupos objetivos de la empresa en cuestión, como cambios en las necesidades de los usuarios, cambios en las percepciones o expectativas de los usuarios, cambios derivados de demandas ciudadanas…
• Aspectos y circunstancias interinstitucionales: orientaciones de modernización de la gestión pública, interacción con el ministerio…

Para controlar y valorar estos factores podemos utilizar herramientas como el POAM (Perfil de Oportunidades y Amenazas del Medio). Hay que recordar que, hasta el momento, ISO 9001 no exige ningún tipo de herramienta. Este mecanismo permite identificar y valorar las oportunidades y amenazas poderosas de la empresa.

Según su impacto o importancia, un grupo estratégico podrá determinar si el factor en cuestión supone una oportunidad o amenaza para la organización.

Se trata de una base que, para definirla, se deben seguir los siguientes pasos:

• Determinar aspectos que puedan ser posibles amenazas u oportunidades de la empresa.
• Reunir, por factores, dichos elementos.
• Clasificar el factor como oportunidad o como amenaza.
• Priorizar y calificar las oportunidades y las amenazas.
• Considerar el impacto que tiene la oportunidad y/o la amenaza en la empresa y su actividad.
• Reconocer amenazas y oportunidades de acorde a su impacto de negocio.

Además de la matriz POAM podemos utilizar lo que se denomina análisis competitivo. Este análisis es un proceso que consiste en relacionar la empresa con su entorno. Es de gran utilidad porque sirve para identificar fortalezas y debilidades de la empresa, al igual que oportunidades y amenazas de su mercado objetivo. Para ello debemos conocer:

• El éxito y la naturaleza de los cambios que pueda tener nuestra competencia.
• La respuesta que pueda dar la competencia ante nuevos movimientos estratégicos de otras empresas.
• La adaptación y reacción de nuestros competidores ante posibles cambios en su entorno.

Análisis interno

El contexto interno, factor a incluir en el Sistema de Gestión de la Calidad de ISO 9001 versión 2015, de una empresa está condicionado por unos factores esenciales, algunos expuestos más arriba, y que condicionan el desempeño de la misma.

Entre estos factores podemos destacar:

• Procesos, funciones.
• Tecnología disponible.
• Recursos financieros.
• Leyes orgánicas.
• Recursos humanos.
• Cultura organizacional, compromisos, valores.
• Áreas relevantes.
• Estructura formal.
• Redes de comunicación, tanto formales como informales.

Las organizaciones, por un lado, se sirven de auditorías para evaluar el desempeño de la organización comparado con el de la competencia. Normalmente, el análisis interno de la empresa complementa y valida dicha evaluación con un estudio detallado del entorno y de su competencia.

De otro lado, existen herramientas como el Perfil de Capacidad Interna (PCI) que se utiliza para analizar las fortalezas y debilidades en relación con las oportunidades y amenazas que le presenta el medio externo.

El Perfil de Capacidad Interna o PCI aborda cinco categorías:

• Capacidad directiva.
• Capacidad competitiva.
• Capacidad financiera.
• Capacidad tecnológica.
• Capacidad de talento humano.

La elaboración de un PCI pasa por una serie de pasos, estos son:

• Recoger toda la información sobre todas las capacidades objeto de análisis.

Es importante conseguir y procesar información sobre cada una de las capacidades que van a formar parte del PCI.

• Formar los grupos estratégicos.

Los grupos estratégicos podemos formarlos de diferentes modos:

– Según la estructura organizacional.

– Por grupos estratégicos.

– Participación total.

En relación con este último tipo se desarrolla una encuesta general, haciendo partícipe a todos los miembros de la empresa. Los resultados de estas encuestas se analizan en grupos por áreas funcionales y se integran en un diagnóstico corporativo.

Cuanto más amplia es la participación, mayor es la integración y el compromiso que existen con el plan estratégico.

• Identificar fortalezas y debilidades.

Una de las tareas es que será imprescindible identificar todas las fortalezas y debilidades existentes en la organización. Una recomendación es desarrollar una tormenta de ideas, completa y exhaustiva, en la que formen parte todos los grupos estratégicos. Debido a que los componentes que participan en el diagnóstico estratégico conocen sobradamente a la empresa, con este ejercicio de tormenta de ideas las fortalezas y debilidades identificadas serán las más correctas.

• Aglutinar las debilidades y fortalezas identificadas en directivas, financieras, competitivas, tecnológicas o de talento humano.
• Calificar y priorizar las fortalezas y debilidades.

Tras la lluvia de ideas, se deben seleccionar los factores claves que representen las fortalezas y debilidades de la organización.

Normalmente, se realiza un análisis de Pareto que nos permite identificar el 20% de los factores que explican el 80% de fortalezas y debilidades de la entidad.

Si optamos por la encuesta general de la que hablábamos anteriormente, la priorización la podemos realizar mediante un análisis equilibrado de los resultados.

La calificación será realizada usando la escala alta, media y baja. Si se realiza en grupo se deberá llegar a un consenso para obtener la calificación definitiva.

• Considerar y calificar el impacto de las mismas en el negocio.
• Interpretar la matriz identificando sus fortalezas y debilidades según el impacto en la empresa.

Estos son algunos ejemplos que las empresas pueden emplear para realizar el análisis del contexto y así responder a uno de los requisitos de la futura ISO 9001:2015, aunque existen otros. La organización es la que en última instancia tiene que decidir qué mecanismo utilizar.

Ejemplos de contexto interno y externo en una empresa

El análisis del contexto interno y externo permite a la organización comprender qué factores influyen en la planificación, operación y mejora de su Sistema de Gestión de la Calidad. En el ámbito externo, una empresa puede enfrentarse a cambios en la normativa del sector, nuevas tecnologías que transforman la competencia, fluctuaciones económicas, expectativas crecientes de los clientes o tendencias sociales que modifican la percepción del mercado. En el contexto interno, intervienen elementos como la estructura organizativa, los recursos disponibles, la cultura de trabajo, el nivel de competencias del personal, la madurez de los procesos y la capacidad para innovar. Identificar estos ejemplos en la realidad cotidiana de la organización facilita tomar decisiones estratégicas más acertadas y garantiza que el SGC se mantenga alineado con las condiciones reales del negocio.

Factores que influyen en el contexto de la organización ISO 9001

Comprender los factores que influyen en el contexto es esencial para definir un SGC robusto y adaptable. ISO 9001 destaca la importancia de identificar aquello que puede impactar, de forma positiva o negativa, en la capacidad de la organización para alcanzar sus objetivos de calidad. A continuación se exponen los factores más relevantes que deben evaluarse dentro de este análisis.

Factores legales y regulatorios

Incluyen las leyes, normativas y requisitos obligatorios que afectan al sector en el que opera la empresa. Estos factores pueden abarcar regulaciones de seguridad, medio ambiente, protección al consumidor, requisitos de certificación y cualquier obligación legal aplicable. Su incumplimiento puede afectar tanto la calidad del producto o servicio como la reputación y la continuidad del negocio, por lo que deben revisarse continuamente.

Factores tecnológicos

Comprenden los avances, herramientas y sistemas que influyen en los procesos y en la competitividad de la organización. La adopción de nuevas tecnologías puede mejorar la eficiencia, la trazabilidad y el control de calidad, mientras que la obsolescencia tecnológica puede suponer riesgos operativos. Evaluar este factor permite anticipar necesidades de actualización y optimizar los recursos disponibles.

Factores económicos y de mercado

Incluyen elementos como la situación económica general, la estabilidad del sector, los precios de los insumos, el comportamiento del consumidor, la presencia de competidores y las tendencias del mercado. Estos factores pueden impactar directamente en la demanda, los costes operativos y la estrategia comercial, por lo que su análisis contribuye a una toma de decisiones más consciente y alineada con la realidad del entorno.

Factores culturales y sociales

Engloban valores, expectativas, comportamientos y tendencias presentes en la sociedad y en el entorno laboral. Cambios en hábitos de consumo, enfoques generacionales, sensibilidad ambiental, prácticas éticas y exigencias en materia de responsabilidad social corporativa pueden influir en la forma en que la empresa diseña y entrega sus productos o servicios. Estos factores también afectan la motivación, cohesión y compromiso del personal.

Factores internos de desempeño y recursos

Se relacionan con las capacidades internas de la organización: competencias del personal, disponibilidad de recursos financieros, infraestructura, tecnología interna, clima laboral, procesos de comunicación, madurez del liderazgo, desempeño de los procesos y estructura organizativa. Estos elementos determinan el nivel de eficacia con el que se pueden implementar mejoras, mantener la calidad del producto y responder a los cambios del entorno.

Software para gestionar el contexto en ISO 9001

Para realizar estas matrices existen herramientas que facilitan el trabajo y la interpretación de las mismas. Un ejemplo es el Software ISO 9001 de ISOTools, que cuenta con una aplicación específica para estas cuestiones y además permite automatizar el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001, obteniendo ventajas y logrando resultados excelentes.