ISO 13485: Qué es y para qué sirve
Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios
La ISO 13485 es la norma internacional utilizada por organizaciones del sector sanitario para garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos. Establece requisitos para diseñar, fabricar, almacenar, distribuir, instalar y mantener productos sanitarios cumpliendo las regulaciones vigentes.
Su objetivo principal es asegurar que cada producto es seguro, eficaz y trazable, reduciendo riesgos para los pacientes.
La ISO 13485 es certificable y aplicable a cualquier empresa del sector sanitario, independientemente de su tamaño o rol en la cadena de suministro.
ISO 13485:2016 (Versión actual)
La versión vigente, ISO 13485:2016, refuerza la gestión de riesgos, el control de la trazabilidad y el cumplimiento regulatorio. La estructura está organizada para facilitar auditorías y mantener un sistema de calidad coherente.
Estructura ISO 13485
- Objeto y campo de aplicación
- Referencias normativas
- Términos y definiciones
- Sistema de Gestión de la Calidad
- Responsabilidad de la dirección
- Gestión de los recursos
- Realización del producto
- Medición, análisis y mejora
Puntos clave de la ISO 13485
Gestión del riesgo
La norma exige aplicar la gestión del riesgo en todas las etapas: diseño, producción, validación, logística y postventa.
Seguridad del paciente
Incluye requisitos de seguridad más estrictos que otras normas de calidad, debido al impacto directo en la salud.
Control del diseño
Se requiere validar y verificar cada etapa del diseño del producto sanitario, documentando todos los cambios.
Trazabilidad completa
Se deben controlar materiales, componentes, lotes, distribución y retirada del producto si fuese necesario.
Comunicación regulatoria
La organización debe mantener un sistema para informar a autoridades, clientes y usuarios sobre incidentes o actualizaciones relevantes.
Información documentada
La norma pide controlar expedientes técnicos, registros y toda la documentación que demuestre conformidad.
Mejora continua
Incluye el análisis de datos, gestión de reclamaciones, acciones correctivas y evaluación del desempeño.
Automatización y digitalización con plataformas tecnológicas
Las herramientas digitales ayudan a gestionar la norma ISO 13485 de forma más eficiente.
Estas plataformas permiten:
- Automatizar la documentación y la trazabilidad
- Controlar el cumplimiento regulatorio
- Gestionar riesgos en tiempo real
- Integrar ISO 13485 con ISO 9001 o ISO 14971
- Simplificar auditorías internas y externas
El uso de software especializado facilita mantener el sistema actualizado y alineado con los requisitos del sector sanitario.
Software para ISO 13485
La Plataforma ISOTools facilita la automatización de la Norma ISO 13485
La Plataforma Tecnológica ISOTools facilita la implementación, automatización y mantenimiento de los Sistemas de Calidad según ISO13485.
Este software, permite optimizar su Sistema de Gestión de Calidad basado en la ISO 13485.
Este software, permite integrar la ISO 13485 con otras normas, como ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001 de una forma sencilla gracias a su estructura modular.