ISO 13485:2012. Porque las tecnologías sanitarias también pueden ser de calidad.

Este año se puso en vigencia una nueva edición de la norma de gestión de la calidad de CEN, la ISO 13485:2012 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.

Para los que todavía no conocen la norma, la ISO 13485 establece los requisitos de un Sistema de Gestión de la calidad en empresas que hacen uso de tecnología sanitaria o que lo suministran a otras.

Esta norma permite demostrar la calidad de los productos sanitarios y con ello de los servicios que pueden ofrecerse con el empleo de los mismos. También demuestra que dichos productos cumplen satisfactoriamente con las necesidades del cliente y con la legislación referente a productos sanitarios y a los servicios proporcionados a través de los mismos.

La ISO 13485 tiene como objetivo distinguir a las empresas que cuentan con los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios. Es por eso que guarda ciertas similitudes en los requisitos con la ISO 9001:2000, sin embargo posee requisitos específicos para productos sanitarios.

La existencia de requisitos particulares en la 13485 y el hecho de que algunos requisitos de la 9001 no son compatibles, las empresas que cuenten con un Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO no presentan conformidad con el Sistema de Gestión de la Calidad según la norma 13485 o lo que es lo mismo implementar una de ellas no supone haber implementado las dos sino que son normas totalmente independientes.

Concretando sobre la edición ISO 13485:2012, ésta presenta modificaciones en los requisitos esenciales con respecto a su predecesora, la ISO 13485:2003, aunque además la incluya sin modificar. De hecho se trata de un cambio radical en la filosofía de la norma, pasando de ser una norma de producto a una norma de sistema, la cual no permite  verificar si los requisitos esenciales se cumplen o no.

Los requisitos esenciales del anexo I no se relacionan sino que lo hacen los anexos de las distintas rutas para el sistema de calidad.

• Calidad total (anexo II)
• Calidad de producción (anexo V)
• Calidad de producto (anexo VI)

La ISO 13485: 2012 no ofrece presunción de conformidad con la totalidad de aspectos de calidad de las directivas de productos sanitarios.

Las citadas anteriormente, son las más destacables novedades que trae consigo la nueva edición de la norma 13485. Lo que no ha sufrido ninguna modificación es el prestigio que este estándar internacional proporciona a las empresas relacionadas con los productos sanitarios.

Se trata de un distintivo de calidad que proporciona multitud de ventajas a la empresa como el aumento de la competitividad empresarial, la satisfacción del cliente o la mejora de la calidad de los servicios ofrecidos por la empresa.

En la actualidad son muy pocas las empresas que no se apoyan en una herramienta para realizar la implantación y el seguimiento de normativas de esta índole.

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